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2023年11月，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)《Journal of Clinical Oncology》雜志在線發(fā)表了 “由循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)結(jié)果驅(qū)動(dòng)選擇乳腺癌治療方式” 這一包括法國(guó)巴黎文理大學(xué)居里研究院、凡爾賽大學(xué)等17個(gè)研究機(jī)構(gòu)參與的STIC CTC研究總生存結(jié)果。

研究者為探討循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）計(jì)數(shù)是否可以作為臨床評(píng)估的特征指標(biāo)，并作為MBC一線治療選擇（化療或內(nèi)分泌治療（ET））的依據(jù)，設(shè)計(jì)了一項(xiàng)STIC CTC多中心非盲隨機(jī)對(duì)照非劣效III期試驗(yàn)。研究結(jié)果表明，對(duì)于激素受體陽(yáng)性HER2陰性晚期乳腺癌患者，CTC結(jié)果輔助臨床治療決策的患者預(yù)后更好。對(duì)于CTC計(jì)數(shù)較高而臨床風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)值較低的MBC患者，CTC計(jì)數(shù)的臨床實(shí)用性顯著提高，有助于臨床醫(yī)師選擇一線治療方案，并且，這類患者會(huì)從化療中獲得顯著的總生存期（OS）收益。

?  研究方法  ?

為了使一線化療的使用合理化、標(biāo)準(zhǔn)化和最優(yōu)化，研究者設(shè)計(jì)并實(shí)施了STIC CTC多中心隨機(jī)III期試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)通過對(duì)比試驗(yàn)組(CTC組)中基于CTC計(jì)數(shù)的一線治療(ET或化療)的選擇與標(biāo)準(zhǔn)組中研究人員的選擇，評(píng)估一線治療方案對(duì)激素受體陽(yáng)性HER2陰性晚期乳腺癌患者無(wú)進(jìn)展生存(主要終點(diǎn))和總生存(次要終點(diǎn))的影響。

研究納入了2012年2月1日～2016年7月28日從法國(guó)17個(gè)癌癥中心入組的年齡≥18歲絕經(jīng)前或絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性且HER2陰性晚期乳腺癌女性755例，在隨機(jī)分組之前，記錄研究者的首選方案：化療(被認(rèn)定為Clinhigh的患者)或ET(被認(rèn)定為Clinlow的患者)，之后按人數(shù)1∶1隨機(jī)分為兩組：

CTC組：377例（年齡30～88歲，中位64歲）根據(jù)CTC計(jì)數(shù)結(jié)果，確定接受化療（CTC≥5個(gè)/7.5 mL，被認(rèn)定為CTChigh）或ET（CTC<5個(gè)/7.5 mL，被認(rèn)定為CTClow）

對(duì)照組：378例（年齡31～87歲，中位63歲）由研究者（臨床醫(yī)師）選擇一線治療方案（Clinhigh接受化療，Clinlow接受ET）

主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存（PFS），次要終點(diǎn)為總生存（OS）。

中位隨訪4.7年，隨訪終止時(shí)評(píng)定總生存，755例患者中死亡382例（50.6%）。

?  研究結(jié)果  ?

在按方案分組的755名患者中，463 人（61.3%）的Clin/CTC特征一致，第一個(gè)特征不一致的亞組(Clinlow/CTChigh)，共有189名患者（25.0%），另一個(gè)特征不一致但相反的亞組（Clinhigh/CTClow），共有103名患者（13.6%）。

分組情況

患者的基線特征

CTC組與對(duì)照組相比：

中位無(wú)進(jìn)展生存：15.7個(gè)月比13.8個(gè)月（95%置信區(qū)間：12.8～17.4、12.1～15.9）

進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)：減少6%（風(fēng)險(xiǎn)比：0.94，95%置信區(qū)間：0.81～1.09）

中位總生存：51.3個(gè)月比45.5個(gè)月（95%置信區(qū)間：46.8～55.1，40.9～51.1）

總死亡風(fēng)險(xiǎn)：減少15%（風(fēng)險(xiǎn)比：0.85，95%置信區(qū)間：0.69～1.03，P=0.11）

兩組對(duì)比結(jié)果顯示：

在全部患者人群中，由CTC結(jié)果輔助臨床治療決策的患者預(yù)后更好。

fig 1 所有患者的PFS(A)和OS結(jié)果(B)

755例患者中，189例患者（25.0%）CTC計(jì)數(shù)較高應(yīng)該化療，但因臨床風(fēng)險(xiǎn)較低被臨床醫(yī)師推薦接受內(nèi)分泌治療。

CTC組中90例接收化療患者與對(duì)照組99例接受內(nèi)分泌治療患者相比：

中位無(wú)進(jìn)展生存：15.7個(gè)月比10.0個(gè)月（95%置信區(qū)間：12.7～23.2、8.2～15.4）

進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)：減少35%（風(fēng)險(xiǎn)比：0.65；95%置信區(qū)間：0.48～0.87，P=0.005）

中位總生存：51.8個(gè)月比35.4個(gè)月（95%置信區(qū)間：43.3～未達(dá)終點(diǎn)、30.4～45.4）

總死亡風(fēng)險(xiǎn)：減少47%（死亡風(fēng)險(xiǎn)比，0.53；95%置信區(qū)間：0.36～0.78，P=0.001）

Clinlow/CTChigh特征不一致的患者接受化療(在CTC治療組）比接受ET(在標(biāo)準(zhǔn)治療組)獲得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上更好的結(jié)果（圖2A&2B）

fig 2 臨床和CTC值不一致的各亞組患者的預(yù)后

?  研究結(jié)論  ?

該研究最終分析結(jié)果表明，對(duì)于激素受體陽(yáng)性HER2陰性晚期乳腺癌患者，如果CTC計(jì)數(shù)較高而臨床風(fēng)險(xiǎn)較低，CTC計(jì)數(shù)臨床實(shí)用性顯著較高，有助于在多種內(nèi)分泌治療方案或化療之間做出選擇，CTC 計(jì)數(shù)高且臨床風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)值低的患者可能會(huì)從化療中獲得顯著的總生存期（OS）收益。臨床風(fēng)險(xiǎn)較本身較高但CTC數(shù)值低的患者，根據(jù)CTC結(jié)果驅(qū)動(dòng)治療選擇差異不大。

原文鏈接：

DOI: 10.1200/JCO.23.00456

點(diǎn)評(píng)

CTC作為新型腫瘤標(biāo)記物，在特定腫瘤患者群體，如激素受體陽(yáng)性HER2陰性晚期乳腺癌患者群體中，CTC結(jié)果輔助臨床治療決策的患者預(yù)后更好。CTC檢測(cè)可高效的鑒別哪些患者能從化療中獲得顯著的總生存期（OS）收益，有助于臨床醫(yī)師選擇更適宜的一線治療方案。此外，CTC檢測(cè)在預(yù)后預(yù)測(cè)、療效評(píng)價(jià)、MRD監(jiān)測(cè)等研究中均具有重要價(jià)值，有待廣大臨床科研人員進(jìn)一步探索和應(yīng)用。

天爍生物簡(jiǎn)介

天爍生物，作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，以深圳為研發(fā)中心，浙江紹興為生產(chǎn)中心，并在全國(guó)多個(gè)城市設(shè)立業(yè)務(wù)中心，始終致力于在生物醫(yī)藥領(lǐng)域引領(lǐng)創(chuàng)新潮流，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

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